Vijesti

Prvi kongres Asocijacije ortopeda i traumatologa Crne Gore

Kao srebrni sponzor sudjelovali smo na Prvom kongresu Asocijacije ortopeda i traumatologa Crne Gore koji se održao u Budvi 26. – 28. rujna 2019. Kongres je okupio vodeće regionalne traumatologe i ortopede, kao i one iz inozemstva. Zajedno s tvrtkom Farmont, našim distributerom za područje Crne Gore, predstavili smo svoj proizvodni asortiman

Javna nabava i klinički ishodi

Potaknuti predstavljanjem kliničkih ishoda javne nabave u razdoblju od 2014. do 2016. na konferenciji HALMED-a „Novo zakonodavstvo – novi smjer za medicinske proizvode“ od strane predstavnika kompanije Johnson&Johnson, u kojoj se neizravno povezuje Instrumentaria endoproteza kuka sa značajnim povećanjem revizijskih postupaka u razdoblju javne nabave; Instrumentaria je dužna predstaviti rezultate ispitivanja kliničke sigurnosti i učinkovitost endoproteze kuka. U skladu sa Annexom X Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima te smjernicama Europske Komisije o medicinskim proizvodima MEDDEV [...]

Uspješno ugrađen personalizirani implantat zdjelice

U suradnji sa Klinikom za ortopediju u Lovranu, Instumentaria je konstruirala personalizirani implantat zdjelice. Slijedeći sve zahtjeve medicinskog time te vodeći računa o zdravstvenom stanju pacijenta te biomehaničkoj stabilnosti implantata; razvnojni tim Instrumentarije kreirao je još jedan kvalitetan personalizirani implantat koristeći najnovija tehnološka dostignuća u proizvodnji medicinskih proizvoda. Implantat je proizveden koristeći 3D print tehnologiju te najnovija tehnološka dostignuća u dizajniranju oseintegrirajućih segmenata implantata.  Implantat je uspješno ugrađen tijekom dugotrajnog operativnog zahvata pod vodstvom profesora Mihelića i dr. Mokrovića, [...]

Nenajavljeni audit 2017

Kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost sa direktivom vijeća 93/42/EEC o medicinskim proizvodima, Europska Komisija je 24.09.2013 god stavila novi regulatorni zahtjev pred prijavljena tijela i proizvođače medicinskih proizvoda klase rizika III  o provedbi nenajavljenih audita. Slijedom novog regulatornog zahtjeva, dana 22.02.2017 god prijavljeno tijelo SGS UK je izvršilo nenajavljeni audit u Instrumentariji. Prijevaljeno tijelo je utvrdilo kako su svi procesi u skladu sa zahtjevima direktive 93/42/EEC te da je sustav upravljanja u potpunosti u skladu sa regulatornim zahtjevima ISO [...]

Instrumentaria u posjeti Azerbejdžanu

U sklopu posjete Predsjednice Republike Hrvatske Kolinde Grabar-Kitarović Azerbejdžanu , Instrumentaria je sudjelovala u gospodarskoj delegaciji u okviru koje su uspostavljeni inicijalni kontakti sa zainteresiranim kompanijama na području medicinske industrije. Produktivni sastanci sa predstavnicima  medicinskog sektora označili su početak širenja Instrumentarije na još jedno tržište.

Instrumentaria na sajmu Moldmedizin & Moldent (2016)

Instrumentarijin portfelj traumatoloških i ortopedskih implantata  prezentiran je na moldavskom sajmu medicine  Moldmedizin & Moldent (2016). Povratne informacije distributera GBG-MLD o zainteresiranosti za Instrumentaria proizvode su izrazito dobri. Od strane ortopeda i traumatologa prisutnih na kongresu, Instrumentaria proizvodi su klasificirani kao visokokvalitetni proizvodi jednostavni za ugradnju, dok svojim dizajnom i materijalima izrade imaju izvrsna biomehanička svojstva. Održani sajam je još jedan od pokazatelja kako Insrumentaria implantati imaju izvrsne rezultate u kliničkoj prakse na koje je tržište izvrsno reagiralo. Uspješna [...]

Obnova ECDE certifikata za komponente kuka

Istekom petogodišnjeg ECDE certifikata za sve komponente kuka, Instrumentaria je nadzornom tijelu SGS UK  dostavila podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pojedinih komponenti kuka. Analizom rezultata započetih kliničkih studija te analizom ostalih metoda postmarketinškog nadzora proizvoda, klinički eksperti nadzornog tijela su utvrdili kako Instrumentaria endoproteze kuka zadovoljavaju visoke uvjete kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti postavljene pred EU proizvođače ovakvih tipova implantata. Preliminarni izvještaji započetih kliničkih studija jasno su demonstrirali kako ovakav generički tip dizajna ne sadrži nikakve naznake slabe učinkovitosti [...]

Recertifikacijski Audit 2016

U sklopu recertifikacijskog nadzora od strane certifikacijske kuće SGS UK, tim auditora je proveo je tri dana  u prostorima Instrumentarije. Tijekom audita ocjenjivano je funkcioniranje svakog pojedinog odjela kao i funkcioniranje sustava kvalitete na razini cijele tvrtke te uskladjenost djelovanja kompanije sa zakonskim propisima EU koji se odnosi na proizvođače medicinskih proizvoda.  Auditori nisu uočili značajne nesukladnosti te je izvještajem potvrđeno da implementrani sustav kvalitete funkcionira u skladu sa zahtjevima  normi  EN ISO 13485:2012. U skladu sa nadolazećim regulatornim promjenama , [...]